监管动态
山西加强医疗器械质量安全风险防控
 
 
    日前,山西省药品监督管理局组织医疗器械监管、稽查、应急管理和省级重点监管医疗器械生产企业代表召开会议,通报分析医疗器械抽检不合格情况,会商解决生产质量安全风险,着力加强医疗器械质量安全风险防控。
    山西省药监局要求医疗器械生产企业开展集中自查,内容包括执行医疗器械生产质量管理规范情况、企业风险控制措施等。其中,今年抽检不合格的医疗器械生产企业重点自查产品不合格原因,分析相关批次产品召回情况、企业整改落实情况等。同时,要求企业相关负责人商议研讨人员能力、原料供应、关键工序、设备检测、产品检验等质量风险控制的规范性、有效性。
    山西省药监局提出,监管部门要强化医疗器械上市后风险防控工作,重视监督检查、监督抽检、不良事件监测中发现的问题,做好投诉处理和风险处置等工作,同时督促企业做好产品召回;要根据法律法规和适用标准的变化,及时变更有关注册标准,指导企业调整质量管理制度并持续规范执行医疗器械生产质量管理规范;要搭建企业沟通平台,促进企业间交流合作,共同提升全省医疗器械质量管理和风险防控水平。此外,山西省药监局要求企业切实落实主体责任,将防控产品质量安全风险放到头等位置,做好产品质量定期评价分析。
 
(摘自中国医药报)
 
 
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