行业资讯
全国首创生物角膜获批 小小眼角膜蕴藏大产业
 
 
  根据国家药监局官方网站9月17日对外发布的消息,由青岛中皓生物工程有限公司(以下简称中皓生物)创新研发的“脱细胞角膜植片”获得国家三类医疗器械注册证,标志着我国在人工生物眼角膜领域获得重大突破,将为我国近80万因眼角膜而失明的人群带来光明。
  据了解,我国现有因眼角膜导致失明的患者大约80万人,并且每年以10万人左右速度递增,但捐献眼角膜的实际数量为4000-6000枚,市场需求大大超出捐献数量,市场潜力巨大。获批的这项“脱细胞角膜植片”技术利用猪角膜进行脱细胞、排异性、相容性等试验,攻克多项技术难关,最终形成具有不畏强光、通透性好、最接近人类眼角膜等特点的生物眼角膜。中皓生物董事长王宝泉说,从2010年初开始组建团队进行创新研发,总投资1亿元,经过数千次排异性与相容性的提炼与试验,项目团队以海洋生物胶原蛋白为载体支架,培养出与人角膜组成结构、生理功能高度一致的人工全层眼角膜,最终取得了该技术领域领先地位。
  “国内眼角膜市场存在大量空白,尤其是随着国家对植入性人体的动物源材料的禁止进口政策,让眼角膜变成稀缺资源。”青岛科技大学高分子科学与工程学院教授周现锋表示,与中皓生物共同研发人工生物角膜项目正是看中这一点。目前在同仁医院等三甲医院里,一枚眼角膜市场价值大约在1~2万元。
  青岛市崂山区市场监管局局长杜萍表示,该项技术的成功不仅是中皓生物的突破,更是崂山区监管部门为创新型企业转变监管模式的一次重大尝试:从传统垂直监管转变成“店小二”式上门服务,为企业研发赋能。
  据悉,获批生产前,中皓生物已提前在青岛市红岛高新区开展了产业化基地建设。该基地总投资4亿元,将建设面积达5万平方米的皓尔产业园,在未来三至四年内实现组织工程角膜规模化生产,年产人工角膜30万枚;5~6年达到规划生产能力,即每年生产人工角膜50~60万枚,年产值80亿元。
  青岛市市场监管局副局长柏建超认为,该企业的技术突破是青岛市倡导新旧动能转换的典型案例,也是全面转换政府职能的一大成果。作为监管部门,为大力扶持这类科技创新型企业,从产业疏导、生产车间规范、实验室整改到注册审批、专家评审,青岛市市场监管局开辟绿色通道,让分管科室带头上门服务审批,仅耗时377天,刷新了青岛市三类医疗器械审批的最短时限。
 
(摘自中国食品药品网)
 
 
<关闭窗口>