监管动态
江苏医疗器械监督检查雷霆行动取得阶段性成果
 
 
  近日,从江苏省药监局获悉,在开展无菌、植入性医疗器械监督检查及医疗器械“清网”行动中,截至9月底,江苏省药监局已对60家植入性、466家无菌生产企业生产进行全面检查。其中,责令整改257家、停产整改5家,立案查处8家。
  今年4月,国家药监局组织开展了无菌和植入性医疗器械专项检查。5月,江苏省药监局下发了《2019年全省医疗器械生产企业监督检查工作计划》《江苏省2019年无菌、植入生产企业监督检查方案》《关于做好2019年度医疗器械经营、使用监管工作的通知》。江苏省药监局各分局对方案进行细化分解,明确工作目标、检查方式、检查重点和工作要求,科学组织分工,周密进行工作部署。
  “此次监督检查工作计划是结合新的监管形势、监管体制、监管要求制定出的,既凸显了对高风险医疗器械重点监管的要求,又落实了‘双随机、一公开’的指导思想,同时还明确了省药监局和检查分局的工作内容和要求。”江苏省药监局药品安全总监于萌介绍。
  江苏省药监局医疗器械生产监管处张兴华处长介绍,检查计划明确植入性医疗器械生产企业由江苏省药监局组织检查,三、四级监管的无菌生产企业由各检查分局实施全面检查,其它一些风险较低企业按照比例抽查。
  据了解,江苏省药监局主要从五个方面进行此次监督检查,一是认真组织部署、积极开展培训;二是督促企业开展自查自纠;三是抓住重点,有序推进;四是突出整改,引导自律;五是风险管控,实施精准监管。
  “今年年初国家药监局根据现行法律法规印发的《医疗器械经营和使用环节监管工作指导手册(试行)》统一了执法尺度,对市县医疗器械监管部门的业务指导作用大,希望新法规出台之后,国家药监局出台新的指导文件。”江苏药监局药械经营监管处三级调研员石玉如介绍,此外,江苏省药监局还全面布置了今年医疗器械经营使用监管工作任务,并重点明确了开展无菌和植入类医疗器械经营使用专项、医疗器械“清网”行动等专项监督检查工作的要求。
  据介绍,江苏药监局开展了对市县监管人员及对医疗器械网络交易服务第三方平台备案企业人员的培训;各级医疗器械监管部门组织开展了对无菌和植入类经营企业、使用单位、网络医疗器械销售管理人员培训;全省各地医疗器械监管部门对无菌植入性医疗器械经营企业(含网络销售企业)和医疗机构通过多种形式开展法规培训,共培训人数10622人次。督促无菌和植入类医疗器械经营企业和使用单位、医疗器械网络交易服务第三方平台备案企业、医疗器械网络销售的企业开展全面自查,并开展监督检查,检查中发现,大部分无菌和植入类医疗器械经营企业(含网络销售)能够做到合法经营,按照许可条件开展经营活动,建立了覆盖医疗器械经营质量管理过程的制度,并按照医疗器械质量管理规范要求开展医疗器械经营活动;大部分无菌和植入类医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械能按照《医疗器械使用质量管理办法》的要求建立并执行医疗器械使用质量管理制度,在购进、验收、使用等环节做好记录,并按要求进行保存,相关资料纳入信息化管理系统,具有较好的可追溯性。
  “部分企业法律、主体责任意识不强。在生产、经营、使用环节的现场检查都有发现问题。在检查中发现的问题、对未按要求开展自查或者自查整改不到位的、对网络监测和投诉举报发现的违法违规线索,我们将严肃查处并依法公开查处情况,进一步落实无菌和植入类医疗器械专项检查和医疗器械‘清网’行动。”于萌表示,接下来,江苏省药监局将加大对生产企业法定代表人、负责人的培训工作,全面提升企业的质量管理水平。同时,对存在问题的单位开展回头看,防止企业整改后存在问题回潮。
  统计显示,截至8月12日,江苏省共有医疗器械生产企业2583家,一类医疗器械生产企业864家,二类医疗器械生产企业1327家,三类医疗器械生产企业392家。生产无菌产品的第二类和第三类生产企业574家,生产植入产品的生产企业74家。共有医疗器械经营企业3.8万余家。该省生产企业总数和无菌、植入性等高风险生产企业数在全国位居前列。
 
(摘自中国食品药品网)
 
 
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