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【GMP检查大讲堂】

物品净化处理与标识控制程序的建立
 
 
    《医疗器械生产质量管理规范 附录 体外诊断试剂》2.6.4 进入洁净室(区)的物品应当按程序进行净化处理。
 
    条款解读
    进入洁净室(区)的物料应尽最大可能减少外界污染物,以避免对净化环境的干扰。企业应根据物料的包装及特性确定净化处理的方法。外包装(如纸箱、塑料薄膜等)应在洁净室(区)外脱包装,避免进入洁净室(区)影响环境。企业可根据物料的包装情况采取适宜的清洁方式,如清洗、擦拭、紫外线照射消毒、灭菌等。
    应在进入洁净室(区)的原辅物料、包装材料和其他物品出入口处设置物料净化用室。净化用室一般在净化车间外部独立设置,通过传递窗或气闸室与洁净室(区)连接,用于脱外包装、清洁、消毒、灭菌等。传递窗应密闭性好,易于清洁,建议使用联动门,防止被同时开启。
    物料若需要灭菌后进出洁净室(区),应在出入口处设置供物料、物品灭菌用的灭菌室及灭菌设施。若培养基产品在洁净室(区)外灭菌后进入洁净室(区)灌装,建议在洁净室(区)入口附近设置灭菌室,缩短传递路程,减少污染机会。反之,如果在洁净室(区)内操作有污染性或感染性的物料,在传出洁净室(区)时可通过双扉灭菌柜进行灭菌和传递。废弃物出口应单独设置,不与物料进口合用一个气闸室。
 
    检查要点
    主要检查企业对物料净化的程序是否合理,是否能有效防止外来物料对洁净室(区)环境的影响。
 
    检查方法
    1.查看相关文件,是否明确物品进入洁净室(区)的相关程序。
    2.现场查看进入洁净室(区)物品的净化程序是否符合规定要求。
 
    注意事项
    应关注在洁净室(区)内操作有污染性的物料后,如何作废弃处理;是否存在外包装进入洁净室(区)的情况;关注物料净化用室与洁净区是否有联动装置,是否可避免两边同时开门的情况。
    《医疗器械生产质量管理规范 附录 体外诊断试剂》2.6.5 在生产过程中,应建立产品标识和生产状态标识控制程序,对现场各类物料和生产区域、设备、管路的状态进行识别和管理。
 
    条款解读
    建立产品标识和生产状态标识是生产管理的基本要求。产品实现过程中的标识蕴含很多重要信息,也是实现追溯的重要环节。
    产品标识包括对物料、半成品、成品的标志和识别,一般注明品名,附带名称、数量、规格型号、批号等重要信息。生产状态标识包括:功能区域(如清洗区、烘干区、称量间、包被间等),主要用于区别生产流程中的各个工序环节;检验状态(如待检、合格、不合格等),可采用色标的方式进行区分,一般待检为黄色,合格为绿色,不合格为红色;加工过程状态(一般指正在进行的工序名称,正在操作的物料批号、规格,功能区域的清场状态等);设备状态(如正常备用、使用中、待检修、停用、报废、已清洁、待清洁等);管路(如物料名称、物料流向、管路清洁状态等)。
    标识一般有固定标识和动态标识两种。固定标识可与场地、区域对应,如待检区、不合格品区、称量区等。对动态标识应注意及时变更,如从待检状态变为合格品、从包被区转移到分装区等。同时应做好对动态标识状态变更的管理,建立制度和标准操作规程可有效保证标识的正确性。
 
    检查要点
    通过核查文件、记录和生产现场的实际情况来判定企业对可追溯性的管理控制方式和能力。标识是决定产品可追溯性的关键因素,标识错误或遗漏会导致追溯链断裂,一旦发生问题,将无法查找原因和改进。
 
    检查方法
    1.查看关于标识和可追溯性的文件规定,是否对标识的范围、方式、追溯性进行明确规定。
    2.现场查看生产区域、检验区域、仓储区域标识是否与文件规定一致,是否能有效区别各种物料、状态、进程、区域等。
    3.查看生产和检验记录是否标识清晰,且完整、可追溯。
 
    注意事项
    是否存在对动态标识的管理,如何控制其变更和授权,以及是否有发生人为错误的潜在风险。
 
(本文摘编自中国医药科技出版社出版发行的《医疗器械生产质量管理规范检查指南》第二册)
 
 
 
 
 
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