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交出抗“疫”合格答卷

山东省药监局“四个有力”保障疫情防控用药用械安全纪实
 
 
 
    新冠肺炎疫情发生以来,山东省药品监督管理局按照国家药品监督管理局统一部署,把疫情防控作为当前工作的重中之重,以最有力的组织、最严格的监管、最优质的服务、最迅速的审评检测,多管齐下,以“战时”状态,全力做好疫情防控相关工作,用实际行动在抗“疫”大考中交出合格答卷。
 
    组织有力 统筹推进工作
    为切实加强对疫情防控工作的统一领导,1月22日,山东省药监局成立了以局长桂敦山为组长,副局长史国生、任绍彦、李涛为副组长的疫情防控工作领导小组,下设办公室,做好疫情防控日常工作,协调各处室单位的任务落实。此外,他们还成立了综合协调、宣传舆情、应急审评审批、药品监管、医疗器械监管、执法监察、应急检验、后勤保障8个专项工作组,迅速形成应急状态下的工作体系,有序加强药品医疗器械审评审批和质量安全监管。
    “对这次疫情,我们高度重视、密切关注,腊月二十九就启动了应急检验和审评审批程序。”桂敦山介绍说,局领导和各专项小组成员全部主动放弃休假,春节期间在岗在位、加班加点,全力保障药品医疗器械质量安全,配合相关部门加强供应保障。
    据了解,山东省药监局努力做好疫情防控急需的医疗器械注册审评审批、检验工作,全力促进保障日照三奇、山东康力、威海威高等企业医用口罩、医用防护服的生产供应,服务疫情防控需要。
    根据国家药监局要求和疫情形势发展变化趋势,山东省药监局先后印发《关于加强新型冠状病毒感染的肺炎疫情应对工作的紧急通知》《关于加强疫情防控工作及相关信息报送的紧急通知》等文件,审议通过了《中共山东省药品监督管理局党组印发关于加强党的领导为打赢疫情防控阻击战提供坚强政治保证的通知》《山东省药品监督管理局关于开展全省疫情防控药品生产、流通环节专项检查的通知》等文件,突出抓质量、严监管。
    为形成上下统一、协调推进的工作氛围,山东省药监局疫情防控工作领导小组抓好各部门日调度、日报告制度,每天向省委疫情处置领导小组等报送全省监督检查等情况。截至2月23日,山东省共检查药品医疗器械生产经营企业20万余家次,限期改正1451家,警告178家。同时,山东省药监局对辖区内多家医用一次性防护服第一批定点生产企业实施日调度、日报告制度,监督企业严格按照质量管理规范生产经营。 
 
    应急有力 加快审评审批
    疫情暴发前,山东省生产医用防护口罩、医用一次性防护服的企业较少。疫情防控阻击战打响后,山东省医用防护口罩、医用一次性防护服等需求量激增。山东省药监局立即启动应急检验和审评审批程序,尽最大努力促进扩大产品供应。
    实验不停,机器不歇。山东省医疗器械产品质量检验中心近40名技术人员昼夜加班、连续奋战,实施并联检验,边检验、边研判、边指导改进,争分夺秒赶进度。
    据山东省医疗器械产品质量检验中心负责人施燕平介绍,该中心已将传染病员运送负压隔离舱检验时间从30天缩短至9天,无菌医用一次性防护服和防护口罩检验时间从14天缩短至7天,非无菌医用一次性防护服和防护口罩检验时间从7天缩短至3天甚至更短。疫情发生以来,该中心共检验320余批次,涉及91家企业、20个产品。
    从1月23日起,山东省药监局对疫情防控急需的医疗器械实施容缺受理,多人联审;主动加强与企业沟通联系,探讨解决企业遇到的关键性问题,为上市产品提供审评指导;对重点企业、重点产品,成立应急小组集中审评,提高审评效率。
    按照特事特办、一事一议的原则,山东省药监局开辟绿色通道,进一步优化注册检验和审评审批环节,加快审批速度。1月26日晚10点,日照三奇提交非无菌医用一次性防护服注册申请,审评人员第一时间开展技术审评,在前期已介入的基础上,山东省药监局仅用3个多小时就附条件核发了《医疗器械注册证》。截至2月23日,该局已应急审批医用一次性防护服、医用外科口罩、额温枪等37个产品上市。 
 
    服务有力 促进产能提升
    在抗击疫情一线,医用防护口罩是急需物资,如何进一步促进保障口罩供应是山东省药监局工作的重点任务之一。1月26日晚12点,山东省药监局组织专家组奔赴日照市,对日照三奇提供点对点、面对面技术指导,帮助企业完善生产工艺,提高产品质量。
    “日照三奇此前具备医用防护口罩的生产经验,这也是我们重点帮扶该企业的原因之一。但日照三奇此前以出口业务为主,在国内并没有申请非无菌医用防护口罩的注册证。按照正常程序,样品至少需要1个月的时间才能完成检验。”施燕平说。
    正常程序显然无法满足应急需求。为了让企业在最短时间内达标合规生产,山东省医疗器械产品质量检验中心开启应急检验程序,与时间赛跑。
    “虽然是应急注册检验,但需检验的14个项目一个也不能少,口罩等医疗器械的检验非常严格。”山东省医疗器械产品质量检验中心物理室主任万敏介绍,样品需在70℃高温环境试验箱放置24小时,在零下30℃低温环境试验箱放置24小时,再在室温条件下恢复4小时,才能进行后面的检测环节。检测结果显示,各项数据全部符合国家医用防护口罩技术标准。针对检测结果,山东省食品药品审评认证中心迅速通过审评。2月6日凌晨5点40分,经应急注册检验、应急审评审批后,山东省药监局第一时间对日照三奇生产的非无菌医用防护口罩附条件发放《医疗器械注册证》,以尽快满足疫情防控用械需求。此外,驻厂工作组还帮助企业解决了自检能力、灭菌工艺、生产环境、物料管理、人员管控等多个问题,提高了企业质量管控水平。
    日照三奇医疗卫生用品有限公司质检部负责人王秀丽表示:“平常需要60个工作日拿到注册证的产品,这次在提交资料的当天就给我们发了注册证,审评审批的高效率为企业提升产能提供了基础条件。”
    除了日照三奇,山东省药监局还与枣庄康力、威海威高、迪尚集团等省内其他重点医药企业积极对接。针对威海威高有资质无设备、迪尚集团有设备无资质的情况,山东省药监局派出专家组进驻企业,帮助威海威高对净化厂房、设备布局、工艺部署等方面进行了系统改进提升。通过现场指导生产,帮助两家企业强强联合,最大限度发挥自身优势,快速形成了日产8000套医用防护服的产能,为奋战在抗疫一线的“白衣卫士”提供更多安全护身的“铠甲”。
    与此同时,山东省药监局实施《一级响应期间疫情防控急需医疗器械特殊管理措施》,进一步优化了进出口医疗器械备案流程,组织对山东省出口医疗器械转供省内应急销售使用备案等事项进行解答。 
 
    监管有力 严惩违法行为
    医用防护口罩和医用防护服的供应要注重速度,更要保证质量。2月7日,山东省药监局监管人员对日照三奇医用防护服和医用防护口罩生产现场进行检查,针对存在的问题提出改进建议和措施,督促日照市市场监管局抓紧协调相关部门采购生产急需的手消毒机和消毒液。2月9日,驻厂检查指导组协调日照市市场监管局及日照振富公司对解析完成后放行前的医用外科口罩进行环氧乙烷残留检测;指导企业设计新注册产品的标签说明书,帮助企业开展医用防护服辐照灭菌工艺验证的有关工作。2月13日,监管人员赴山东思诺医疗器械有限公司、山东博科生物产业有限公司对医用防护口罩、传染病员运送负压隔离仓进行现场检查;对山东海王医药集团有限公司疫情防控相关药品经营质量管理情况进行专项检查。2月17日,监管人员赴山东如悦医疗科技有限公司检查隔离衣生产情况;赴烟台舒朗医疗科技有限公司与企业负责人、质量管理人员座谈交流,指导驻厂帮扶工作,明确帮扶要求。
    山东省药监局监管人员通过检查帮助企业解决了很多技术性问题,主动为日照三奇、山东康力、威高集团等10余家企业提供100余项重大技术改进建议。对于日照三奇最初送检的医用防护口罩密合性和口罩带强度不合格的问题,山东省医疗器械产品质量检验中心指导帮助企业改进了产品结构和形式,省食品药品审评认证中心组织专家指导企业补充完善注册资料。
    除了医疗器械,山东省药监局还对华润双鹤利民药业(济南)有限公司、山东明仁福瑞达制药有限公司、漱玉平民大药房(遥墙店)等进行监督检查,督促企业守法诚信经营,确保产品质量安全。
    截至2月23日,山东省药品监管部门共查处与疫情防控有关的药品医疗器械违法犯罪案件334起,其中,公开曝光67起,向公安机关通报和移送36起。
    对于疫情防控期间制售假劣药械、虚假宣传、借疫情防控之名破坏市场秩序等违法违规行为,执法人员加大执法办案力度,依法从严从重从快打击非法行为。山东省药监局印发《关于严厉打击制售假劣医用口罩等医疗防护用品违法行为的紧急通知》,积极组织开展联合双打等行动,依法从严、从重、从快打击违法违规行为,加大公开曝光力度,形成强大震慑,做到打击一个警示一大片,坚决杜绝不合格产品流入市场。
    对于山东省药监局下一步的行动,桂敦山表示,将严格按照国家药监局要求,始终把人民群众利益摆在最高位置,进一步增强大局意识和全局观念,采取更严格、更有效、更扎实的措施,在疫情防控中践行初心使命,在疫情大考中交出合格答卷,为打赢疫情防控的人民战争、总体战、阻击战提供药监力量。
 
(摘自中国医药报)
 
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