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抗断裂、更舒适,全国首款可重复使用医用防护服获批上市
 
 
  4月17日,全国首款可重复使用医用防护服在京诞生。北京市药品监督管理局批准上市的这款产品,为帽子、上衣、裤子组成的连体式结构,透湿量更好,断裂强力更强,出厂后采用环氧乙烷灭菌,可重复使用10次。目前,使用范围限定为医务人员在接诊、转运、筛查、隔离等低风险工作环境中使用,暂未批准在重症监护等高风险区域使用。
 
  北京科研力量的结晶
  北京市药监局副局长王福义告诉记者,2月7日,北京市药监局收到国家药监局《关于请组织研发可重复使用医用防护服的函》;次日,北京市委、市政府成立科研攻关项目组,由市政府领导担任组长,北京市药监局主管副局长担任副组长,市科委、市医管中心、市疾控中心、中国纺织科学研究院有限公司等相关单位参加。项目组每周召开专题会议,研究工作进展,协调下一步工作,有力地保障了北京市可重复使用医用防护服研发注册工作的高效开展。
  在前期调研的基础上,项目组选择具有相关产品研发生产经验和一定技术储备的北京邦维高科特种纺织品有限责任公司邦维公司开展研发攻关。针对邦维公司重复用防护服产品的材料特性,经过调研及专家论证,确定了生产工艺、洗消灭菌方式等关键技术路线并制定了研发计划。
  参与调研论证的北京市医疗器械审评审批中心副主任于泳介绍说,研发过程中,项目组设计了重复洗涤25次的极限洗消工艺验证,指导邦维公司编制临床试用方案,选取两家临床机构开展临床评价,并对临床试用1次、10次、11次后洗消处理的产品进行了性能检测,形成了产品研究验证资料。
  王福义表示,北京市药监局在标准不降低,程序不减少的前提下,用68天时间,完成了指导企业研发、注册检验、现场检查和技术审评工作。共开展现场调研5次、召开专家研讨论证会6次、编写临床试验方案8版、组织邦维公司完成了各种数据验证近60余项。
 
  可重复使用的产品优势
  据邦维公司技术负责人王旭光介绍,可重复使用防护服采用帽子、上衣、裤子连体结构,由公司自主研发的外层机织布、聚氨酯生物阻隔膜中间层及内层经编布三层复合材料组成。产品在材料组成、生产工艺、服装结构等方面,与医用一次性防护服相比,有四大优势。
  一是在材料组成方面,改变了传统一次性医用防护服的单层无纺布覆膜材料,采用企业自主研发的三层复合材料组成,满足耐洗涤性要求,有较强的物理机械强度,抗破损能力强。
  二是在生产工艺方面,改变了传统一次性医用防护服的一次性不干胶贴工艺,采用门襟处尼龙搭扣密封工艺,可保证在重复使用清洗后,仍能达到密封效果。
  三是在服装结构方面,改变了传统一次性医用防护服的外贴条结构,采用内压条、气密拉链、双袖口及双裤口设计,提高了产品整体的防护密合性。
  四是在使用管理方面,新增了专用洗涤次数记录标识,可追踪产品的使用情况。
 
  可重复使用的性能验证
  北京市医疗器械检验所所长赵玉杰告诉记者,针对产品的可重复使用特性,所里参照GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》的性能指标,对产品出厂状态、临床试用1次、10次、11次洗消后性能进行了检测。
  检测结果显示,该产品的断裂强力、过滤效率、抗合成血液穿透、抗渗水性等关键性能检测结果均高于医用一次性防护服国家标准,其中,断裂强力及抗渗水性要求达到医用一次性防护服标准的10倍以上。通过临床试穿评价,产品的舒适性和完整性都能满足需求;通过性能及临床验证,也能够满足医用防护服的安全有效要求,对具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物物质进行阻隔和防护。
 
  适用低风险工作环境
  4月22日,记者在邦维公司生产现场看到,已经获批的可重复使用防护服正在生产,日产量达到200件,月产量达到4000-5000件,而一次性防护服月产量则达到5万件。公司民品事业部总经理李波告诉记者,根据市场使用反馈情况,可重复使用防护服还可以进一步扩大产能。与一次性防护服相比,可重复使用防护服生产过程复杂,产量自然降低。但因为可以重复使用,一件相当于10件一次性防护服,这就大大降低了防疫物资储备库所占面积,减少储备成本,而且减少医疗垃圾,有利于环境保护。
  于泳表示,可重复防护服出厂前采用辐照消毒处理,微生物指标符合技术要求。出厂后,医疗机构采用环氧乙烷灭菌,通常8-12小时左右即可完成。灭菌后,可利用普通洗衣机等再进一步清洗。由于可重复使用防护服的材料不耐高温,洗涤时水温不宜超过50°。在舒适度方面,虽然可重复使用防护服面料由三层复合材料组成,看似更厚实,但比一次性防护服更舒适更透气,其透湿量为3000克/(平米·24小时),而一次性防护服为2500克/(平米·24小时)。
  记者了解到,可重复使用防护服为医疗机构提供了更多可选择的产品。由于不同医疗机构消毒灭菌过程的不可控,根据现有的研究资料,暂时将该产品的使用范围限定为仅供医务人员在接诊、转运、筛查、隔离等低风险工作环境中使用。作为北京市医疗器械创新产品,邦维公司在可重复使用次数、产品的洗消方式、使用次数的追踪记录等方面还需进一步拓展研究,定期做好产品随访,以评价产品在真实世界中的安全性及有效性,并做好不良事件收集工作。
 
(摘自中国食品药品网)
 
 
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