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角膜塑形镜行业期待开启“快进”模式

动脉网 张晓旭
 
 
    受新冠肺炎疫情影响,全国大部分大中小学使用网络进行远程授课。如何在频繁使用电子产品的同时保护视力,是家长们近期关注的话题。
    角膜塑形用硬性透气接触镜(以下简称角膜塑形镜),俗称OK镜,是一种近视矫正器械,不仅可以矫正视力,还可控制近视度数增长。角膜塑形镜主要在晚上佩戴,不影响白天的正常生活。由于是非手术近视矫正方法,其可逆性强、安全性较高,用户主要是儿童和青少年。虽然角膜塑形镜有着诸多优点,但其国内市场渗透率并不高。
 
    有效延缓近视发展
    角膜塑形镜起源于美国,经历几十年发展,已具备丰富的临床试验数据。在国内,角膜塑形镜按第三类医疗器械管理。国内外诸多临床研究显示,角膜塑形镜能够有效控制眼轴长度增长及近视度数增加,是目前所有干预近视发展的光学方法中最有效的方式。临床数据表明,一名近视患者佩戴普通框架眼镜时,年均度数增加一般在100度~125度之间,而佩戴角膜塑形镜后年均度数增长一般在25度以下,而且角膜塑形镜在佩戴半年内即可达到明显的近视控制效果。
    因手术近视矫正主要适用于18岁以上、度数稳定的近视患者,因此非手术近视矫正是儿童和青少年的较好选择(4种非手术近视矫正方法适合人群、优点、注意事项等对比见表)。
 
    国内市场方兴未艾
    角膜塑形镜大多在夜间佩戴,对材料的透氧性能要求非常高,材料的透氧性关系着产品使用的安全性。而角膜塑形镜之所以能达到塑形效果,是因为其镜片具有特殊设计,设计方式决定了镜片可矫正的度数范围、矫正效果和佩戴舒适性,关系着使用的有效性。
    国产角膜塑形镜与进口产品的材料供应商较为集中,国内企业在原材料研发制造方面有巨大发展空间。
    近年来,国内企业逐渐在角膜塑形镜材料市场布局。根据爱博诺德公司向上交所提交的科创板申报材料披露的信息,2017年,爱博诺德启动角膜塑形镜材料研发,并将其与外购材料进行测试对比,符合一致性评价标准。目前,该公司已获得药监部门批准,可以使用自制原材料生产角膜塑形镜。同样在2017年,专注于研发、生产及销售医用生物材料的昊海生科收购了全球最大的独立视光材料生产商之一Contamac,计划从上游原材料入手,布局角膜塑形镜研发制造。
    在设计方面,几乎所有角膜塑形镜产品都已采用四弧区反几何设计,不同品牌在各个弧区的细节处理上有所不同。普诺瞳(爱博诺德产品)、 阿尔法(Alpha Corporation产品)等均采用特殊设计,以达到与角膜地形相匹配,优化矫正度数的范围和佩戴体验。
    此外,加工工艺也是影响角膜塑形镜使用效果的重要一环。欧几里得(Euclid Systems Corporation产品)采用微电脑控制的空气动力磁悬浮车床进行切削制作,该工艺能够减少车床电流共振干扰,提高加工精密度,增加镜片表面光洁度,免除抛光工艺,提高产品的矫正效果和佩戴舒适度。
    事实上,目前我国角膜塑形镜行业还处于发展初期,市场渗透率低,但增长迅速。根据中国医疗器械行业协会眼科及视光学分会数据显示,2018年,我国的角膜塑形镜使用量为64万副,行业渗透率只有1%左右。而在发达国家和地区,尤其是东亚地区,角膜塑形镜市场渗透率均超过5%,且呈现出较快上升趋势。据估测,到2023年,我国角膜塑形镜市场渗透率有望达到2%左右,年复合增长率将达30%,市场规模有望达到237亿元。从企业已公开数据也可看出,近年来我国角膜塑形镜市场增长迅速。欧普康视角膜塑形镜年营收已从2013年的0.74亿元增长到2019年的4.37亿元,每年保持30%~40%的增长率。爱博诺德的角膜塑形镜自2019年4月上市之后,定制片(即终端销售镜片)的销量与销售额也稳步提升。
    目前,角膜塑形镜普遍采用B2B2C的销售方式,我国角膜塑形镜行业仍处于行业参与者共同将市场做大的阶段,并非单纯的“蛋糕分食”。国内企业作为后来者,仍能利用各自优势提高市场占有率。
 
    挑战与机遇并存
    角膜塑形镜进入我国市场的最初几年里,行业出现诸多不规范行为,如夸大使用效果;验配机构缺乏规范的流程、专业的验配人员和及时专业的复查及售后服务;市场上出现假冒伪劣产品,导致佩戴者发生角膜感染等,不利于行业健康发展。
    对于行业存在的问题,相关部门高度重视,从2001年起开始进行严格监管。国家药监部门和卫生部门相继出台管理办法,明确角膜塑形镜生产、经营、验配等各环节的管理措施。随后,行业进入规范发展阶段。2018年,国家卫健委发布《近视防治指南》,将角膜塑形镜列入近视矫正措施之一,该行业迎来新的发展机遇。
    从当前的环境来看,角膜塑形镜行业发展在“前途光明”的同时,也仍面临着诸多挑战。
    首先,配验人才不足,限制了角膜塑形镜在市场终端的输出。据介绍,目前我国开设视光专业的高校较少,人才供给偏紧。因此他建议增加开设视光专业高校数量,视光专业教育中适当增加运营、营销等实用性较强的课程。
    2013年,爱尔眼科联合中南大学成立中南大学爱尔眼科学院,主要培养眼科学硕士和博士研究生。有实力的角膜塑形镜企业或可考虑参与人才培养项目。此外,目前已有企业或投资机构在眼科职业教育方面布局。
    其次,用户教育亟待加强。目前仍有公众对角膜塑形镜的安全性和有效性存疑,用户信任亟待建立。用户教育是一个长期的过程,需要产业链上游原材料制造者、中游产品研发制造者、下游验配销售者等多方参与。此外,制作优质科普读物向公众传递科学、客观的角膜塑形镜知识,也是用户教育的重要方面。
    最后,产业生态需进一步完善。尽管国内已有部分角膜塑形镜企业实现了原材料的自主研发制造,但从整体上看,国内企业向产业上游延伸还不够。原材料决定产品透氧系数,国内企业若在原材料研发制造上能取得进一步突破,则将在角膜塑形镜市场中拥有更多话语权。
 
(摘自中国医药报)
 
 
 
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