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浙江杭州:控存量管增量防变量 全面强化疫情防控用医疗器械质量安全监管
 
 
  疫情防控用医疗器械质量安全事关疫情防控大局,对此,浙江省杭州市按照“控存量,管增量,防变量”的思路,严把疫情防控用医疗器械产品生产准入和出口监测关,不断强化产品质量安全监管工作。
  首先是控存量。杭州市通过全面梳理今年4月30日前已经取得疫情防控医疗器械产品注册证的企业,将该市持有74张注册证的52家疫情防控用医疗器械生产企业和19家新冠病毒体外诊断试剂生产企业视为存量企业,并对其生产质量管理情况和国内外持证情况进行全覆盖检查,严格遵循"检查一家、过关一家、销号一家"的原则。
  同时,杭州市还全面梳理新冠病毒检测试剂生产企业签订的国外订单,按照国家出口有关政策指导企业有序出口。
  而在管增量方面,杭州市严把生产准入关口,不断加强出口备案监测。自今年5月1日起对应急审批的医疗器械生产许可申请全部实施现场检查,并对进入商务部防疫物资出口"白名单"的新冠病毒检测试剂出口企业组织质量管理体系检查,重点关注试剂标签说明书,明晰警示内容,严格控制预期用途范围。
  截至目前,新批注册证10家,获生产许可证1家;监测到申报防疫物资出口企业16家,涉及医用口罩4584万只,额温枪1.55万支及医用防护服7050件。
  最后是防变量。杭州市高度关注该市企业生产的疫情防控物资在国内外使用的有关舆情信息,对线上监测到的负面舆情提前介入调查,对线下受理的投诉举报严格依法处理,及时防范化解风险隐患。截至目前,共受理消费者投诉举报1656件。
 
(摘自中国食品药品网)
 
 
 
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