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广东省药监局全力保障出口医疗器械质量安全
 
 
    近期,为保证疫情防控用出口医疗器械质量安全、规范出口秩序,广东省药品监督管理局按照“服务出口、质量第一、监管到位、规范审批”的指导思想,明确责任、抓好落实,全面加强出口医疗器械质量安全监管。
    3月25日,广东省药监局印发《广东省药品监督管理局办公室转发关于加强出口医疗器械质量监督管理的通知》,第一时间传达国家药品监督管理局关于加强出口医疗器械监管的要求。4月29日,广东省药监局又印发了《广东省药品监督管理局办公室关于进一步加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作的通知》,对国家药监局相关会议和文件要求进行再部署、再落实,进一步细化监督检查重点,明确监督检查要求。5月9日,广东省药监局印发《广东省药品监督管理局办公室关于进一步加强疫情防控出口药品医疗器械质量安全监管的通知》,要求各市市场监管局进一步摸清出口底数,抓准风险点,强化日常监管和责任落实,切实保障疫情防控用医疗器械质量安全。
    按照工作部署要求,广东省药监局疫情防控工作重心由保障医用防护物资供应转向保障医用防护物资质量、保障出口医疗器械质量。全省各地市上下联动,迅速行动,组织开展对出口医疗器械的监督检查。
    4月1~3日,广东省市场监管局联合广东省药监局组成7个检查组,覆盖全省21个地市,对全省疫情防护物品生产企业开展飞行检查,进一步落实属地监管责任,强化出口医疗器械质量监管。
    5月18日,广东省药监局启动广东省医疗器械生产企业飞行检查工作,对省内疫情防控用医疗器械、无菌和植入性医疗器械等重点企业开展飞行检查。同时,广东省药监局对新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩等重点品种医疗器械生产企业指定专人专岗,实施日报制度,第一时间了解掌握企业生产经营情况。
    在全面加强疫情防控用医疗器械出口质量监管工作的同时,广东省药监局还注重加强联防联控。在商务部、海关总署、国家药监局联合发布《关于有序开展医疗物资出口的钱柜》后,4月4日,广东省药监局会同省商务厅、省工信厅、广东海关等单位组织召开疫情防控专题工作会议,研究大力支持和推动广东省符合条件的医疗器械企业出口医疗物资。同时,广东省药监局加强与省商务厅、广东海关等部门沟通,配合省商务厅审核《取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单》5批,强化对出口医疗器械质量标准的执行。 
 
(摘自中国医药报)
 
 
 
 
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